来源：技术在线
作为新业务领域，越来越多的日本企业正在考虑涉足医疗设备领域。医疗设备市场今后有望扩大，而且也不易受经济形势的影响。暂不提其市场前景看好这一点，其实笔者还另有“期待”：通过挑战医疗设备业务，日本企业所存在的问题便会浮出水面。
对于生产制造高级、复杂的医疗设备而言，日本厂商有很多地方能够做出贡献。但另一方面，直接关系到人生命的医疗设备需要无与伦比的安全性和可靠性。日本企业能否满足这些要求还存在些许不安。这不是说日本企业没有技术实力。问题在于怎样客观证明安全性和可靠性。
医疗设备的特征之一是需要接受行政机构督查。也就是出于保护民众的目的，由行政机构验证其品质。其中，严格程度堪称世界之最的是美国食品药品管理局（FDA）的督查。在美国销售的医疗设备必须符合FDA指定的法律和国际标准。
但FDA的要求并不只是性能达标这么简单。据精通FDA督查的Qualys Innova代表木村浩实介绍，FDA还会追查设计及制造工艺确保安全性和可靠性的措施是否合理。生产厂商必须向FDA客观地说明设计、制造工艺是合理的。
口头说明不作为“证据”
面对这样的督查场面，日本企业通常会采取由了解业务的设计者口头向监查官进行说明。但木村指出，口头说明几乎毫无意义，反而会起到反作用。口头说明在现场总会有修改之处，因此在监查官只作为参考。监查官重视的“证据”是书面记录。也就是说，向FDA客观说明之时，除了全部工艺书面化之外，各文字内容的相关部分还必须可以追踪（traceable）。对于工艺的书面化，日本国内不乏质疑之声，但如果将其视为客观说明的“证据”，其必要性也是可以理解的。相反，对于无需在意FDA等第三方的行业，书面化的必要性就很令人费解了。
日本厂商虽然拥有优秀的产品和技术，但总是难以客观说明为何优秀。因为绝大多数行业都没有这样做的必要。但这个问题现在开始显现出来。例如，意欲向海外出口铁路和成套设备等产业基础设施的领域虽然非常活跃，但也因上述原因陷入了苦战。在日本，使用铁路和成套设备的业务商知识丰富，厂商只需要按照业务商的指定要求去制造即可，但海外（特别是新兴市场国家）的业务商不仅限如此，厂商不仅要宣扬优势所在，还需要解释自己为何优秀。医疗设备正是对这种说明责任要求最为严格的产业之一。涉足医疗设备领域获得的经验也一定会有助于开展其他领域的业务（尤其是海外业务）。